Quais são as implicações da integridade de dados para usuários de salas limpas GMP?

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ID Artigo HE244

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Data da Publicação 03/23/2021
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Pergunta ou Título
Quais são as implicações da integridade de dados para usuários de salas limpas GMP?
Resposta
A Orientação do FDA de 2018 sobre 21CFR parte 11 Orientação de integridade de dados para a indústria declara "Nos últimos anos, o FDA tem observado cada vez mais violações de CGMP envolvendo integridade de dados durante as inspeções de CGMP." E prossegue afirmando que “Essas violações de CGMP relacionadas à integridade de dados levaram a várias ações regulatórias, incluindo cartas de advertência, alertas de importação e decretos de consentimento”.
O documento afirma que “as empresas devem implementar estratégias significativas e eficazes para gerenciar seus riscos de integridade de dados com base em sua compreensão de processos e gerenciamento de conhecimento de tecnologias”. Prossegue afirmando que os registros devem ser “checados”, “verificados” ou “revisados”.
• Os controles devem estar em vigor para garantir que os dados sejam completos
• As atividades devem ser documentadas no momento da execução
• As atividades devem ser atribuíveis a um indivíduo específico
• Apenas pessoas autorizadas podem fazer alterações nos registros
• Deve existir um registro de mudanças nos dados
• Os registros devem ser revisados quanto à precisão, integridade e conformidade com os padrões estabelecidos
O novo MET ONE 3400+ foi projetado para atender aos requisitos de integridade de dados ALCOA do 21CFR parte 11 para monitoramento ambiental de rotina de sala limpa GMP.
Equipamento Aplicação Regulamentos
Relevantes
Atribuível Legível Contemporaneamente
criado
Original Acurado
MET ONE
3400+
Rotina GMP EU GMP
Annex 1,
CGMP, ISO
14644-1 &
-2:2015
O controle de nome de usuário e senha do Microsoft Active Directory em vários níveis cria assinaturas eletrônicas exclusivas para os usuários Exportação de registros eletrônicos PDF legíveis e seguros Registros eletrônicos PDF seguros criados no próprio contador - sem
transcrição manual de dados ou digitalização de relatórios em papel
Registro eletrônico original criado diretamente no contador Seus POPs e mapas de amostragem carregados no contador com controle de versão. Registros concluídos revisados e aprovados quanto à acuracidade no contador remotamente via navegador da web. Sem configuração manual do contador ou entrada do local da amostra
 
Para conhecer mais sobre a nova série de contadores de partículas de ar ambiental para salas limpas MET ONE 3400+, acesse a página:
https://www.mybeckman.com.br/air-particle-counters/met-one-3400-plus
 
Anexo