Ensaio colorimétrico em microplaca para testes de endotoxina em ambiente GLP/GMP

ID Artigo

ID Artigo HE236

Data da Publicação

Data da Publicação 10/30/2020
Imprimir
Pergunta ou Título
Ensaio colorimétrico em microplaca para testes de endotoxina em ambiente GLP/GMP
Resposta

A nota de aplicação apresenta o ensaio Pyrochrome® da Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) que contém um substrato sintético com o cromógeno paranitroanilina (pNA), que permite a quantificação espectrofotométrica. A enzima de coagulação é indiretamente ativada pela endotoxina. A enzima cliva o substrato, liberando o pNA, que absorve luz a 405 nm. A absorbância (A405) pode ser medida em uma leitora de placas e é proporcional à concentração de endotoxina na amostra.

Manter a integridade dos dados é alta prioridade para as empresas que usam equipamentos e software para capturar e armazenar dados em ambientes que se esforçam para atender aos requisitos regulatórios, incluindo FDA 21 CFR Parte 11. A transferência de dados entre vários aplicativos de software para coleta, análise e apresentação pode apresentar erros e dificultar a rastreabilidade. Para validação da leitora de microplaca de absorbância VersaMax™ da Molecular Devices para uso com o Ensaio de Pirocromo, a aquisição e análise de dados foram realizadas com Software SoftMax® Pro GxP. Protocolos de métodos pré-configurados especificamente escritos para o Ensaio de Pirocromo e outros ensaios para endotoxina estão disponíveis no Software SoftMax Pro com a vantagem de ferramentas analíticas integradas para automatizar os critérios de aprovação / reprovação. Além disso, os recursos do software SoftMax Pro GxP suportam as diretrizes GLP / GMP, incluindo níveis de permissão atribuídos pelo usuário para ler dados, modificar configurações e fórmulas e assinar arquivos eletronicamente.

https://www.moleculardevices.com/en/assets/app-note/br/microplate-based-endotoxin-testing-in-glp-gmp-environments-using-colorimetric-assay