O que é a classificação de sala limpa conforme a ISO 14644-1?

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ID Artigo HE230

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Data da Publicação 10/08/2020
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Pergunta ou Título
O que é a classificação de sala limpa conforme a ISO 14644-1?
Resposta
Ao contrário do monitoramento ambiental de rotina, a classificação de salas limpas concentra-se na própria sala limpa.

Se o usuário não adicionar locais de amostragem adicionais àqueles definidos na ISO 14644-1: 2015, a Classificação não leva em consideração áreas específicas da sala onde o processo de fabricação ou produto pode estar sob risco aumentado de contaminação. É um “snapshot” no tempo e, embora possa ser usado para avaliar o desempenho da sala limpa, o intervalo típico de reclassificação é anual, de modo que a validade estatística dos dados pode ser considerada fraca. A classificação demonstra que a sala limpa como um todo está em conformidade com a classe / limite de concentração de partículas de ar pretendido em todos os pontos da sala limpa.

Tanto o Anexo 1:20091 da EU GMP quanto o FDA CGMP:20042 declaram que a Classificação é feita de acordo com o método definido na ISO 14644-1:20153. CGMP segue as concentrações máximas definidas na ISO 14644-1:2015 para cada uma das classes de sala limpa. O Anexo 1 da GMP tem seus próprios limites de partículas, incluindo um limite de 5 um de partículas para classificação e monitoramento no Grau A, enquanto a ISO 14644-1:2015 não define nenhum limite para 5 um de partículas em seu equivalente ao Grau A, ISO Classe 5. (Nota: o último rascunho do novo Anexo 14 de GMP para comentário público no momento da redação deste documento não pede ao usuário para classificar usando ambos, mas exige que o usuário monitore 0,5 e 5 um tamanhos de partículas durante os programas de monitoramento ambiental de rotina).

Acesse no link abaixo a nota de aplicação contendo informações sobre as normativas para classificação de salas limpas.
https://www.mybeckman.com.br/resources/reading-material/whitepapers/gmp-cleanrooms-classification-and-routine-environmental-monitoring