O que é monitoramento ambiental de rotina de salas limpas?

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ID Artigo HE229

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Data da Publicação 10/08/2020
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Pergunta ou Título
O que é monitoramento ambiental de rotina de salas limpas?
Resposta
Ao contrário da classificação, o monitoramento de rotina da sala limpa é realizado diariamente para as zonas críticas e semanalmente para as áreas menos críticas, de forma que os dados possam ser usados para determinar a tendência do nível geral de contaminação da sala limpa com o tempo. Os locais de amostragem são focados no monitoramento do risco de contaminação em locais onde o processo de fabricação ou produto pode apresentar maior risco de contaminação. É feito para demonstrar que as áreas de risco de contaminação estão operando corretamente antes do início da fabricação e durante a própria fabricação.

Ao contrário da Classificação de Sala Limpa, onde o número mínimo e o layout de localização para a amostragem de partículas de ar são bem definidos, os locais de amostra para Monitoramento de Rotina não são fixos. Ao invés eles são específicos para cada processo individual e devem ser determinados pelo proprietário do processo usando uma avaliação de risco, ou seja, a amostragem de monitoramento ambiental de rotina deve ser feita em locais que possam colocar o produto em risco de contaminação. Alguns exemplos que podem colocar o produto em risco:
• zonas de envase
• zonas recravadoras
• zonas de decodificação de frasco
• equipamento de processamento,
• locais onde pode haver intervenções do operador

Vários guias de avaliação de risco estão disponíveis, dois exemplos incluem: documento de orientação de gerenciamento de risco de qualidade FDA Q9 e as diretrizes da OMS sobre gerenciamento de risco de qualidade TRS-981.

Algumas informações relevantes sobre contagem de partículas de ar não viáveis conforme orientação EU GMP e FDA CGMP estão disponíveis na nota de aplicação do link:
https://www.mybeckman.com.br/resources/reading-material/whitepapers/gmp-cleanrooms-classification-and-routine-environmental-monitoring