Como o novo contador de partículas MET ONE 3400+ da Beckman Coulter pode ajudar na classificação e monitoramento ambiental de rotina de salas limpas?

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ID Artigo HE228

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Data da Publicação 10/08/2020
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Pergunta ou Título
Como o novo contador de partículas MET ONE 3400+ da Beckman Coulter pode ajudar na classificação e monitoramento ambiental de rotina de salas limpas?
Resposta

Os novos contadores de partículas de ar portáteis MET ONE 3400+ podem ajudar a garantir que os SOPs ou POPs (Procedimentos Operacional Padrão) sejam seguidos e minimizar erros de dados, oferecendo um nível de automação para ambos os processos:
Mapas SOP Eletrônicos
• O mapa de amostragem, carregado no contador como parte do SOP, orienta os usuários em seu programa de monitoramento diário.

Mapas SOP Interativos
• As instruções na tela em cada local de amostragem informam aos técnicos como e onde coletar em cada local. À medida que cada amostra é concluída, o local é sinalizado em verde na tela, mostrando aos usuários o que ainda precisa ser realizado.

Controle Eletrônico de Versão SOP
• O Administrador gerencia as versões do SOP no contador usando assinaturas eletrônicas. SOPs atualizados são automaticamente replicados em todos os instrumentos.

Revisão e aprovação
• Uma vez concluídos, os resultados podem ser revisados e aprovados no contador remotamente pelo Supervisor usando um navegador da web.

Registros Eletrônicos
• Uma vez aprovado, uma assinatura eletrônica é anexada ao relatório final, que pode então ser exportado em formato eletrônico seguro.

Função de código de barras
• Conecte um leitor de código de barras para capturar automaticamente a localização da amostra ou ID do lote de produção, etc.

21 CFR Parte 11
• MET ONE 3400+ usa Microsoft Active Directory para nome de usuário e controle de senha para log-on e assinaturas eletrônicas.
• Cada registro de amostragem contém o número da versão do SOP, o nome do usuário, o nome do local, hora, data, alarmes, configuração do contador, resultados da amostragem e ID do lote de produção.
• O banco de dados é seguro e criptografado e o usuário não tem acesso para excluir registros.
• Registros eletrônicos seguros podem ser exportados diretamente do contador.
• O administrador controla as versões do SOP dentro do contador e aprova as novas versões usando assinaturas eletrônicas.
• Filtra trilha de auditoria por usuário, nível de alerta excedido, logins com falha, etc. para fornecer rapidamente relatórios durante as auditorias.

Acesse no link abaixo a nota de aplicação sobre classificação e monitoramento ambiental de rotina de salas limpas:
https://www.mybeckman.com.br/resources/reading-material/whitepapers/gmp-cleanrooms-classification-and-routine-environmental-monitoring

Para conhecer mais sobre a nova série de contadores de partículas de ar ambiental para salas limpas MET ONE 3400+, acesse a página:
https://www.mybeckman.com.br/air-particle-counters/met-one-3400-plus