O que é qualificação de equipamento?

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ID Artigo HA42

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Data da Publicação 01/16/2020
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Pergunta ou Título
O que é qualificação de equipamento?
Resposta
A qualificação do equipamento (EQ) demonstra que o instrumento faz o que o usuário precisa. O EQ é frequentemente referido como simplesmente QI / OQ (pois essas seções representam a maior parte do esforço por parte do fabricante do instrumento. QD e PQ são principalmente de responsabilidade do cliente. O EQ fornece ao usuário final e seu (s) regulador (es) confiança nos resultados obtidos com o equipamento. EQ será frequentemente usado como evidência de conformidade regulatória durante as auditorias regulatórias.

O EQ é composto por quatro partes:

1. Qualificação de design (QD) - Verifique se o instrumento foi projetado para fazer o que o usuário precisa.
  • esta seção documenta as especificações do fabricante e outras especificações adicionais que o usuário possa ter.
  • O objetivo é garantir que o cliente tenha o instrumento certo.

2. Qualificação de instalação (QI) - verifique se o instrumento está instalado de maneira a poder fazer o que o usuário precisa.
  • esta seção documenta que o instrumento foi instalado de acordo com as recomendações do fabricante.
  • O objetivo é garantir que todas as peças estejam lá e que todas estejam configuradas corretamente

3. Qualificação operacional (QO) - Verifique se o instrumento pode atender à especificação analítica necessária para fazer o que o usuário precisa.
  • nesta seção, é demonstrado por meio de um processo / procedimento / POP que o instrumento faz o que o fabricante afirma que pode fazer.
  • esse processo geralmente envolve a execução de uma série de padrões para demonstrar que o instrumento atende às especificações da seção QD.
  • O objetivo é garantir que o instrumento funcione corretamente.


4. Qualificação de desempenho (PQ) - verifique se o instrumento continua fazendo o que o usuário precisa.

  • esta seção é onde o cliente designa as etapas a serem seguidas para garantir o desempenho contínuo do instrumento após o serviço inicial da Hach.
  • esta seção deve ser criada pelo cliente, com assistência da Hach, de acordo com seus procedimentos internos de qualidade.
  • O objetivo é garantir que o instrumento ainda funcione após o Hach Service sair do prédio.